Sommario:
- Piani per l'immunizzazione del vaccino COVID-19 e proteste di vari medici collegiali
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- I rischi dell'utilizzo di vaccini che non hanno superato gli studi clinici
- Potenziale rischio di effetti ADE
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Attualmente il mondo intero attende con impazienza la disponibilità di un vaccino COVID-19. Vari istituti di ricerca in tutto il mondo sono in competizione per completare la produzione del vaccino. Nel frattempo, un certo numero di paesi ha iniziato a pianificare l'acquisto e la fornitura di vaccini ai propri cittadini. Il governo indonesiano non fa eccezione, che ha annunciato che immunizzerà il vaccino COVID-19 a novembre 2020.
Attualmente, ci sono almeno nove vaccini candidati che sono in studi clinici di fase III. Tra i vaccini candidati, tre sono stati effettivamente approvati per un uso limitato o di emergenza. I tre vaccini candidati sono il vaccino CanSino Biologics e il vaccino Sinovach Biotech dalla Cina e il vaccino del Gamaleya Research Institute dalla Russia.
Tuttavia, nessuno di loro ha superato gli studi clinici di fase III e sono pronti per essere distribuiti in modo massiccio come antidoto all'infezione con il virus SARS-CoV-2.
Quindi, c'è un rischio se il vaccino che non ha superato la sperimentazione clinica viene diffuso in modo massiccio? Il piano dell'Indonesia di effettuare questa vaccinazione risolverà la pandemia o causerà nuovi problemi?
Piani per l'immunizzazione del vaccino COVID-19 e proteste di vari medici collegiali
Il governo indonesiano prevede di iniziare a iniettare il vaccino COVID-19 gradualmente a partire da novembre 2020. Il direttore generale della prevenzione e del controllo delle malattie del ministero della Salute, Achmad Yurianto, ha dichiarato che assicurerà la disponibilità di vaccini a 9,1 milioni di indonesiani.
In una fase iniziale, fino a 3 milioni di vaccini arriveranno in due fasi nel periodo novembre e dicembre 2020. Questo vaccino è un vaccino importato direttamente da Sinovac Biotech, Cina, non il vaccino attualmente utilizzato nel processo di sperimentazione clinica di fase 3 a Bandung sotto gli auspici di Bio Farma.
Nel frattempo, il piano per l'acquisto di vaccini da AstraZeneca, CanSino e Sinopharm è stato annullato perché non è stato trovato alcun accordo commerciale.
Il vaccino di Sinovac Biotech dovrebbe essere somministrato agli operatori sanitari di età compresa tra 19 e 59 anni e che non hanno alcuna comorbidità (comorbidità).
Il piano per l'immunizzazione del vaccino COVID-19 è considerato affrettato considerando che nessun vaccino è stato ancora dichiarato che ha superato tutte le fasi del test. Diversi college medici hanno persino inviato lettere al governo per rivedere questo piano.
L'Association of Indonesian Internal Medicine Specialists (PAPDI) nella sua lettera al Comitato esecutivo della Indonesian Doctors Association (PB-IDI) ha dichiarato che il programma di vaccinazione richiede un vaccino che si è dimostrato efficace e sicuro. Le prove devono passare attraverso le fasi appropriate della sperimentazione clinica.
"Per raggiungere questi obiettivi richiede tempo sufficiente, quindi non c'è bisogno di affrettarsi mentre si continua a ricordare al pubblico di attenersi ai protocolli sanitari", ha scritto PB-PAPDI, martedì (20/10).
Inoltre, anche la Indonesian Lung Doctors Association (PDPI) ha inviato una lettera simile a PB-IDI.
"Il PDPI sollecita tutti i tipi di vaccini che entrano in Indonesia a sottoporsi a studi clinici sulla popolazione indonesiana prima di essere iniettati negli indonesiani", ha scritto PDPI.
Nel frattempo PB-IDI ha risposto direttamente al disaccordo con questo piano scrivendo al Ministero della Salute indonesiano. Questa associazione di medici fornisce tre punti di raccomandazione che dovrebbero essere considerati nel piano di immunizzazione del vaccino COVID-19 in modo che sia sicuro e non affrettato.
IDI sottolinea che devono esserci prove di sicurezza, immunogenicità ed efficacia dei vaccini attraverso i risultati pubblicati degli studi clinici di fase 3.
COVID-19 Aggiornamenti epidemia Paese: IndonesiaDati
1,024,298
Confermato831,330
Recuperato28,855
Mappa di DeathDistributionI rischi dell'utilizzo di vaccini che non hanno superato gli studi clinici
Ad oggi, nessun vaccino ha superato la fase 3 della sperimentazione clinica ed è consentito per un uso massiccio dall'OMS. Il ministero della Salute ha affermato che la sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino Sinovac in Brasile è stata completata su 9.000 persone.
Tuttavia, questi risultati devono ancora attendere il completamento del test di fase 3 su 15.000 persone secondo il piano originale. Insieme ai risultati complessivi verrà inoltre pubblicata una nuova pubblicazione del rapporto di prova.
"Vediamo che l'elemento precauzionale viene esercitato anche in altri paesi in attesa di ulteriori dati dai risultati degli studi clinici di fase 3", ha scritto PD-IDI.
Gli esperti temono che il massiccio piano di immunizzazione lanciato questo novembre utilizzi un vaccino che salta i passaggi critici che sono la prova chiave della sua sicurezza ed efficacia.
Ricevere vaccinazioni da vaccini non testati comporta il rischio di creare nuovi problemi di salute. Anche se hanno superato le sperimentazioni cliniche di fase 1 e 2, potrebbero essere ostacolate o fallire le sperimentazioni di fase 3. Ad esempio, il vaccino Astrazeneca, che durante le sperimentazioni cliniche di fase tre ha causato almeno due problemi.
In primo luogo hanno segnalato l'insorgenza di una malattia inspiegabile nei volontari del vaccino Astrazeneca in Inghilterra. In secondo luogo, c'è un caso di un volontario vaccino morto che era un medico di 28 anni e forse è stato scagionato da pericolose comorbidità. Tuttavia, le sperimentazioni cliniche stanno continuando.
Un rapporto pubblicato sulla rivista medica BMJ, ha affermato che il candidato vaccino COVID-19 di prima generazione medio aveva un'efficacia del 30% da solo con una risposta anticorpale di pochi mesi.
"Nessuno degli schemi di sperimentazione del vaccino attualmente in corso è progettato per essere in grado di rilevare se il vaccino ha contribuito a una riduzione del numero di pazienti COVID-19 che richiedono ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva o una riduzione della mortalità", ha scritto la rivista. "Né c'è un vaccino in fase di studio per determinare se quel vaccino candidato può fermare la trasmissione del virus o meno".
Potenziale rischio di effetti ADE
Oltre al rischio di complicazioni misteriose, c'è anche il rischio di avere un effetto potenziamento dipendente dall'anticorpo (ADE). Vale a dire la strategia virale per evitare la trappola di anticorpi creata dal vaccino e poi il virus si trasformerà per trovare un altro modo di entrare.
Se SARS-CoV-2 ha un effetto ADE, gli anticorpi del vaccino possono effettivamente rendere il virus più virulento perché entrerà attraverso i macrofagi (globuli bianchi) invece che nel tratto respiratorio. Questa condizione potrebbe teoricamente esacerbare l'infezione dal virus e potenzialmente causare danni al sistema immunitario (immunopatologia).
Le preoccupazioni sugli effetti dell'ADE sono state espresse da molti esperti, tra cui il capo del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie, Gao Fu.
Gao Fu ha affermato che l'effetto dell'ADE è una delle maggiori sfide che lo sviluppo di vaccini deve affrontare oggi. "Dobbiamo rimanere vigili con l'ADE nello sviluppo del vaccino", ha detto al Summit sui vaccini nella provincia del Guangdong, in Cina.
Tuttavia, attualmente non ci sono riferimenti all'interno o all'esterno del paese che esaminano se esiste un effetto dell'ADE su SARS-CoV-2 che causa COVID-19.
Il professore di biologia molecolare presso l'Università di Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, ha anche avvertito più volte sui possibili effetti dell'ADE. Ha ricordato al governo di non affrettarsi a immunizzare il vaccino COVID-19.
Secondo lui, c'è ancora abbastanza tempo per ricercare ulteriori dati sui vaccini importati prima che vengano iniettati in modo massiccio.
Uno dei vaccini da importare in Indonesia ha affermato che non vi era alcun effetto dell'ADE nei test preclinici effettuati sulle scimmie. Tuttavia, Nidom dubita della dichiarazione perché pensa che ci siano irregolarità logiche nel rapporto sul vaccino.
"L'Indonesia importa ma non perdere i dati di base. Noi, come paese che riceve le vaccinazioni, dobbiamo ripetere (il test), ad esempio con lo stesso modello animale ", ha detto Nidom in un programma di Talking Scientist su Kompas TV, mercoledì (21/10). Cosa ne pensi del piano vaccinale COVID-19?
