Sommario:
- Studio clinico del vaccino Sinovac COVID-19 in Indonesia
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Il processo di sperimentazione clinica in Indonesia e reclutamento di volontari
- I vaccini potrebbero non superare gli studi clinici
La Food and Drug Administration (BPOM) ha rilasciato un permesso di utilizzo di emergenza per il vaccino Coronavac prodotto da Sinovac Biotech Ltd., un'azienda biofarmaceutica cinese. Il permesso di utilizzo di emergenza è stato rilasciato lunedì 11 gennaio 2021.
In precedenza, l'Indonesia ha importato 1,2 milioni di vaccini Sinovac. Il vaccino è arrivato all'aeroporto di Soekarno Hatta domenica (6/12/2020). La prima vaccinazione sarà effettuata il 13 gennaio 2021. Il presidente Jokowi, il ministro della Salute Budi Gunadi Sadikin e numerosi altri funzionari pubblici saranno i primi a ricevere questo vaccino.
Com'è lo sviluppo del vaccino Sinovac fino ad oggi?
Studio clinico del vaccino Sinovac COVID-19 in Indonesia
Sinovac sta collaborando con Bio Farma nella conduzione di una sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino COVID-19 a Bandung. Questa azienda biofarmaceutica cinese ha iniziato a condurre ricerche sul vaccino COVID-19 dalla fine di gennaio e ha superato i test clinici pre-clinica (test sugli animali) e di fase 2.
Vengono condotti studi clinici di fase 1 per determinare se i vaccini sono sicuri per l'uomo. Le prove di fase 1 su questo candidato vaccino sono state condotte in Cina ad aprile. Il test ha coinvolto 144 adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Nel frattempo, è stato condotto uno studio clinico di fase 2 per determinare il dosaggio e la sua sicurezza in un numero maggiore di partecipanti. Questa sperimentazione di fase 2 ha coinvolto 600 partecipanti nella stessa fascia di età della sperimentazione clinica di fase 1.
I risultati degli studi clinici di fase 1 e 2 sono stati riportati come sicuri e non ci sono stati effetti collaterali gravi nei partecipanti. I risultati degli studi clinici di fase 2 mostrano che il vaccino innesca la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare il virus SARS-CoV-2 che causa COVID-19. Gli anticorpi hanno iniziato a formarsi il 14 ° giorno dopo la vaccinazione.
I risultati degli studi clinici di fase 1 e 2 pubblicati su The Lancet Journal notano che sebbene gli anticorpi si formino abbastanza rapidamente, il loro numero è inferiore a quello formato naturalmente dalle persone che si stanno riprendendo da COVID-19.
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Mappa di DeathDistributionIl test del vaccino Sinovac in Indonesia ha coinvolto 1.620 volontari di età compresa tra 18 e 59 anni. Attualmente le sperimentazioni cliniche sono ancora nella fase di mentoring o monitoraggio di migliaia di questi volontari. I risultati completi della sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino Sinovac dovrebbero essere noti fino a maggio 2021.
Lunedì (11/1/2021), BPOM ha rilasciato un permesso per l'uso di emergenza di questo vaccino. Il capo della BPOM, Penny K. Lukito, ha detto che il vaccino Sinovac che è stato testato clinicamente a Bandung, West Java, ha soddisfatto gli standard di sicurezza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'efficacia del vaccino Sinovac sulla base di un'analisi ad interim di 25 casi infetti ha mostrato un valore del 65,3%.
"Secondo i requisiti dell'OMS, l'efficacia minima è del 50 percento. Questo tasso di efficacia del 65,3% mostra la speranza che il vaccino Sinovac possa ridurre l'incidenza dell'infezione del 65,3% ", ha detto Penny.
Nel frattempo, gli effetti collaterali dell'iniezione di vaccino sono stati riportati su una scala da lieve a moderata come dolore, irritazione e un piccolo gonfiore che non era pericoloso e si sono risolti il giorno successivo. Sulla base dei risultati della valutazione dell'efficacia, il vaccino Sinovac è in grado di formare anticorpi nell'organismo ed è in grado di uccidere e neutralizzare il virus SARS-CoV-2 nell'organismo.
I risultati della sperimentazione clinica Sinovac in Turchia hanno mostrato un risultato di efficacia del 91,25%. Nel frattempo, il Brasile ha rivisto il valore di efficacia di Sinovac dal 78% al 50,4%. Secondo i rappresentanti del team Commissione nazionale Il valutatore del farmaco, Jarir At Thobari, ha affermato che il basso livello di efficacia del vaccino Sinovac testato in Indonesia è dovuto al fatto che i soggetti del test erano il pubblico in generale, mentre in Brasile e Turchia alcuni soggetti erano operatori sanitari. Oltre alle caratteristiche della popolazione e dei soggetti della sperimentazione clinica, altri fattori che influenzano il livello di efficacia sono il comportamento della comunità e il processo di trasmissione.
Il processo di sperimentazione clinica in Indonesia e reclutamento di volontari
Il Comitato Etico dell'Università Padjadjaran ha annunciato di aver dato il permesso per l'implementazione della sperimentazione clinica di fase 3 del candidato vaccino COVID-19 realizzato da Sinovac in Indonesia.
A partire da lunedì (27/7), UNPAD ha aperto la registrazione per i volontari della sperimentazione clinica. I requisiti per il volontariato sono adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni senza storia di contatti con pazienti correlati a COVID-19. I volontari devono anche risultare negativi per COVID-19 attraverso un test con tampone faringeo (RT-PCR).
Inoltre, poiché la sperimentazione clinica è stata condotta nell'area di Bandung, i partecipanti dovevano essere domiciliati a Bandung. Ai partecipanti che soddisfano i requisiti e hanno superato le procedure amministrative Bio Farma somministrerà la prima dose di vaccino.
Il 14 ° giorno verrà prelevato ed esaminato il campione di sangue del partecipante. Successivamente, ai partecipanti verrà iniettata una seconda dose di vaccino e i loro campioni di sangue verranno nuovamente prelevati dopo 14 giorni.
Bio Farma è assistito dall'Università Padjadjaran e dal Ministero della Salute che parteciperanno a questa sperimentazione clinica. Il direttore di Bio Farma, Honesti Basyir, ha affermato che la sperimentazione clinica del vaccino durerà sei mesi.
"Se va bene, lo produrremo nel primo trimestre del 2021", ha detto Honesti in un comunicato stampa, lunedì (21/7).
Se il vaccino supera la sperimentazione clinica di fase 3, Bio Farma produrrà 40 milioni di dosi all'anno con un piano per aumentare la sua capacità di distribuzione a 250 milioni di dosi all'anno. Vale a dire con una nota che il governo ne ha consentito l'uso diffuso.
I vaccini potrebbero non superare gli studi clinici
Il candidato al vaccino COVID-19 Sinovac è di gran lunga uno dei più promettenti per aiutare ad affrontare COVID-19 in Indonesia. Tuttavia, ciò non significa che questo vaccino possa essere confermato al 100% del superamento degli studi clinici. È probabile che le sperimentazioni cliniche attualmente in corso falliscano.
“Gli studi clinici indicano che queste zone (fallite) sono ancora possibili. Stiamo aspettando i prossimi 6 mesi ", ha detto il capo della comunicazione aziendale di Bio Farma Iwan Setiawan in un evento di analisi del mercato, giovedì (23/7).
Il successo della sperimentazione clinica di fase 3 sul vaccino Sinovac non è solo giudicato dai risultati in Indonesia, ma deve anche essere ugualmente efficace in tutti i paesi che sono aree di sperimentazione.
"Questa fase finale della prova deve essere eseguita multicentrico. Il risultato deve essere lo stesso, se non lo passi non puoi usarlo ”, ha concluso.
Il vaccino per COVID-19 deve essere efficace solo del 50 percento e non deve essere al 100 percento a causa della sua urgente necessità.
Lo staff speciale del ministero BUMN Arya Sinulingga ha affermato che la sperimentazione clinica del vaccino COVID-19 Sinovac non influenzerà il corso dello sviluppo del vaccino effettuato dall'istituto molecolare Eijkman.
Eijkman è l'istituzione nominata dal governo per sviluppare il vaccino COVID-19 per i bambini della nazione. Attualmente, varie istituzioni e organizzazioni di molti paesi del mondo sono in competizione per produrre il vaccino COVID-19 più veloce.